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アムジェン、ASCOで新しいLUMAKRAS®（SOTORASIB）コードブレーク200 CNSデータを発表
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アムジェン、ASCOで新しいLUMAKRAS®（SOTORASIB）コードブレーク200 CNSデータを発表

Apr 19, 2023

ニュース提供：

2023 年 6 月 4 日、東部標準時間 08:00

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LUMAKRAS ® (sotorasib) は、第 3 相 CodeBreaK 200 試験の事後分析において、ドセタキセルと比較して、CNS 進行までの遅延、CNS PFS の延長、および頭蓋内 ORR の増加を実証しました

LUMAKRASは、第3相CodeBreaK 200試験において、主要な同時改変サブグループ全体でドセタキセルと比較してPFSの改善を示した

LUMAKRAS Plus Vectibix® (パニツムマブ) と FOLFIRI の併用療法は、以前に治療を受けた KRAS G12C 変異転移性 CRC において 55% の ORR を示す

カリフォルニア州サウザンドオークス、2023年6月4日 /PRNewswire/ -- アムジェン (NASDAQ:AMGN) は本日、KRAS G12C 変異がん患者における最も包括的な世界的開発プログラムである CodeBreaK 臨床試験プログラムからの新しいデータの発表を発表しました。 6月2日から6日までシカゴで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表した。 発表された研究は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）および転移性結腸直腸がん（mCRC）におけるLUMAKRAS®/LUMYKRAS®（ソトラシブ）の有効性を裏付けるものです。 さらに、西日本オンコロジーグループが後援するアムジェンの資金提供による医師研究であるSCARLETのデータが6月6日に発表される予定で、これは患者の最前線治療におけるプラチナベースの化学療法と併用したソトラシブの安全性と有効性を強調する最初の研究である。 KRAS G12C 変異を有する進行性 NSCLC を伴う。

「アムジェンは、KRAS阻害のリーダーとして、KRAS G12C変異癌を抱えて生きるより多くの人々を潜在的に助けるために、さまざまな適応症と組み合わせにわたってLUMAKRASを評価することにより、CodeBreaKプログラムを前進させ続けています」と研究担当エグゼクティブバイスプレジデントのデビッド・M・リース医学博士は述べた。そしてアムジェンでの開発。 「ASCOで発表されたこれらのデータは、化学療法と比較してより高い頭蓋内活性を示したKRASG12C阻害剤の唯一のランダム化試験や、新たな精密医療戦略が求められている転移性結腸直腸癌における併用治療アプローチを検証するデータなど、LUMAKRASの臨床的重要性を強調しています。どうしても必要だった。」

進行性NSCLCにおけるCNS活性の改善KRASG12C阻害剤に関する最初で唯一のランダム化研究では、グローバル第3相CodeBreaK 200試験の事後解析から得られたデータには、ベースラインで進行性NSCLCおよび治療済み/安定した中枢神経系（CNS）病変を有する患者が含まれていました。 、盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価されました。 神経腫瘍学脳転移における修正探索的反応評価（RANO-BM）を用いたこの解析では、LUMAKRASはドセタキセルと比較してCNS進行までの時間が遅延し、CNS無進行生存期間（PFS）が長いことが実証されました。

さらに、治療後のCNS腫瘍縮小の評価であるCNS客観的奏効率（ORR）*は、ドセタキセル（n= 13）と比較して、LUMAKRAS（n= 18）で治療された患者では2倍以上（33.3% vs 15.4%）でした。 。 この分析における安全性プロファイルは、CodeBreaK 200 の全体集団と同様でした。

「CNS転移は、残念なことにKRAS G12C変異を有する進行性NSCLCの一般的な合併症であり、患者の約30～40％に発生します」とテネシー腫瘍研究所サラ・キャノン研究所肺がん研究所長のメリッサ・L・ジョンソン医学博士は述べた。 「CodeBreaK 200によるこの事後分析では、ソトラシブはCNS無増悪生存期間を5カ月以上遅らせ、KRAS G12C変異を持つ二次治療のNSCLC患者にとって潜在的に臨床的に有意義な利益となる可能性がある。」

これらの結果は、6 月 4 日日曜日、CDT 午後 4 時 30 分から始まるポスター ディスカッション セッション「肺癌 - 非小細胞転移」で最新の要約として発表されます。 (#LBA9016)。

*ベースラインで安定/治療済みのCNS病変を有する患者を対象とした探索的事後分析。修正RANO-BM基準を使用したBICRにより、測定可能な病変は研究ごとに直径10mm以上のCNS病変として定義されました。

CodeBreaK 200 の新しい NSCLC バイオマーカー データはサブグループ全体で一貫した臨床効果を示す KRASG12C 阻害剤と化学療法の最初のランダム化分子定義解析では、LUMAKRAS は PD-L1 発現レベルに関係なくドセタキセルよりも PFS が改善し、すべてのサブグループでドセタキセルと比較して PFS の利点が維持されたことを示しました。主要な共改変サブグループ (STK11、KEAP1、TP53 を含む)。 バイオマーカー データは、総合的に、治療の意思決定と、新しい組み合わせで LUMAKRAS を探索する進行中の CodeBreaK 臨床開発プログラムに情報を提供するのに役立ちます。

これらのデータは、6 月 6 日火曜日の口頭抄録セッション「肺がん – 非小細胞転移性」、CDT 午前 9 時 45 分～午後 12 時 45 分に発表されます (要約 #9008)。

転移性 CRC における安全性と有効性の促進CodeBreaK 101 フェーズ 1B 研究のデータは、LUMAKRAS と Vectibix® (パニツムマブ) および FOLFIRI の併用について最初に報告された結果であり、以前に治療を受けた KRAS G12C 変異転移性 CRC における安全性と有効性を促進することを示しました。

奏効について評価可能な患者 42 名のうち、確定 ORR は 55% (95% CI: 38.7 ～ 70.2)、疾患制御率 (DCR) は 93% (95% CI: 80.5 ～ 98.5) で、患者数に関係なく奏効が観察されました。以前の治療ライン、および以前のイリノテカンベースの治療の進行に関係なく。 LUMAKRAS と Vectibix および FOLFIRI の組み合わせでは、研究中の治療法で予想される有害事象と一致する有害事象が報告されました。

「KRAS G12C変異結腸直腸がん研究の優先事項は、現在の治療法で達成される奏効率（2％程度にとどまる可能性がある）を大幅に改善できる新しい治療法の組み合わせを探索することです」と、研究主任のデビッド・S・ホン医学博士は述べた。ヒューストンのテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターにおけるがん治療の研究。 「これらの結果は、ソトラシブとパニツムマブおよびFOLFIRIの併用による有望な有効性を示し、重要なことに、各製品の一貫した安全性を示しました。」

これらのデータは、6 月 5 日月曜日のポスター ディスカッション セッションで発表されます: 胃腸癌 - 結腸直腸癌および肛門癌、CDT 午後 1 時 15 分から 2 時 45 分 (要約 #3513)。

アムジェンの抄録の詳細については、ASCO の Web サイトでご覧いただけます。

LUMAKRAS®/LUMYKRAS®（ソトラシブ）について

アムジェンは、KRASG12C 阻害剤である LUMAKRAS/LUMYKRAS を開発することにより、がん研究における過去 40 年間で最も困難な課題の 1 つに取り組みました。i LUMAKRAS/LUMYKRAS は、以下の疾患を持つ患者において、迅速かつ深く、持続的な抗がん作用により、プラスの利益とリスクのプロファイルを実証しました。 KRAS G12C 変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) に 1 日 1 回の経口製剤を投与します。ii

アムジェンは、世界規模で最も広範なKRASG12C阻害剤開発プログラムを比類のないスピードで進めており、5大陸にわたる臨床試験施設で10を超えるソトラシブ併用レジメンを検討している。 現在までに、世界中で 6,500 人を超える患者が臨床開発プログラムおよび商業利用を通じて LUMAKRAS/LUMYKRAS の投与を受けています。

2021 年 5 月、LUMAKRAS は米国で迅速承認を受け、規制当局の承認を受けた最初の KRASG12C 阻害剤となりました。 LUMAKRAS/LUMYKRAS は、FDA のプロジェクト Orbis のもと、欧州連合、日本、アラブ首長国連邦、韓国、香港、スイス、台湾、カタール、およびオーストラリア、ブラジル、カナダ、イギリス、シンガポール、イスラエルでも承認されています。 さらに、アムジェンはアルゼンチン、コロンビア、クウェート、マカオ、マレーシア、メキシコ、ロシア、サウジアラビア、タイ、トルコでもMAAを提出している。

LUMAKRAS/LUMYKRAS は他の複数の固形腫瘍でも研究されています。iii

非小細胞肺がんとKRAS G12C変異について

肺がんは、世界中のがん関連死亡の主な原因であり、世界中で結腸がん、乳がん、前立腺がんを合わせたよりも多くの死亡を占めています。iv NSCLC の全生存率は改善していますが、進行性疾患患者の生存率は依然として低いままです。 - 転移性疾患のある人の年生存率はわずか 9% です。v

KRAS G12C は、NSCLC で最も一般的な KRAS 変異です。vi NSCLC 患者の約 13% が、KRAS G12C 変異を保有しています。[vii] 満たされていない医療ニーズは依然として高く、KRAS G12C 変異を持つ NSCLC 患者にとって、第一選択治療の選択肢は限られています。治療が機能しなかったか、機能が停止しました。 他の承認された治療法の転帰は最適とは言えず、KRAS G12C 変異 NSCLC の二次治療後の無増悪生存期間の中央値は約 4 か月です。viii

進行性結腸直腸がんとKRAS G12C変異について

結腸直腸がん (CRC) は、世界中でがんによる死亡の 2 番目に多い原因であり、すべてのがん診断の 10% を占めています。ix また、世界中で 3 番目に多く診断されているがんでもあります。x

以前に治療を受けた転移性大腸がん患者には、より効果的な治療選択肢が必要です。 三次治療の患者の場合、標準治療による PFS 期間の中央値は約 2 か月で、患者の奏効率は 2% 未満です。xi、xii

KRAS 変異は結腸直腸癌で最も一般的な遺伝子変化の 1 つであり、KRAS G12C 変異は結腸直腸癌の約 3 ～ 5% に存在します。xiii、xiv、xv

CodeBreaKについて

アムジェンの医薬品ソトラシブの CodeBreaK 臨床開発プログラムは、KRAS G12C 変異を持つ進行性固形腫瘍患者を研究し、これらのがんに対する長年の満たされていない医療ニーズに対処することを目的としています。

CodeBreaK 100、第 1 相および第 2 相、ファースト・イン・ヒト、非盲検多施設共同研究では、KRAS G12C 変異固形腫瘍患者が登録されました。xvi 対象となる患者は、腫瘍の種類に応じて、事前に一連の全身抗がん療法を受けていなければなりません。そして病気の段階。 第 2 相試験の主要評価項目は、中央で評価された客観的奏効率でした。 NSCLC を対象とした第 2 相試験には 126 人の患者が登録され、そのうち 124 人はベースライン時に RECIST により中枢で評価可能な病変を有していた。ii 転移性結腸直腸がん (mCRC) を対象とした第 2 相試験は完全に登録され、結果が公表されている。xvii

KRAS G12C変異NSCLCを対象にソトラシブとドセタキセルを比較する世界第III相ランダム化実薬対照試験であるCodeBreaK 200は、345人の患者の登録を完了した。 対象となる患者は、局所進行性で切除不能な、または転移性のKRAS G12C変異NSCLCを以前に治療したことがある患者である。 主要評価項目は無増悪生存期間であり、主要な副次評価項目には全生存期間、客観的奏効率、患者報告の転帰が含まれます。xviii

アムジェンはまた、さまざまな進行性固形腫瘍を対象にソトラシブ単剤療法とソトラシブ併用療法を調査する第 1b 相試験をいくつか実施しており (CodeBreaK 101)、登録受付中です。 xix 第 2 相ランダム化試験では、最初の治療が必要なステージ IV KRAS G12C 変異 NSCLC 患者を対象にソトラシブを評価します。 -ライン処理 (CodeBreaK 201).xx

LUMAKRAS® (ソトラシブ) 米国における適応症

LUMAKRASは、FDA承認の検査によって判定されたKRAS G12C変異のある局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を患い、以前に少なくとも1回の全身療法を受けた成人患者の治療に適応されます。

この適応症は、全奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）に基づく早期承認の下で承認されています。 この適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。

LUMAKRAS® (ソトラシブ) 米国における重要な安全性情報

肝毒性

間質性肺疾患 (ILD)/肺炎

最も一般的な副作用

薬物相互作用

LUMAKRAS の完全な処方情報をご覧ください。

Vectibix®（パニツムマブ）について

Vectibix は、mCRC の治療のために FDA によって承認された初の完全ヒトモノクローナル抗 EGFR 抗体です。 ベクティビックスは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法による事前治療後に疾患が進行した後のEGFR発現mCRC患者の治療のための単剤療法として、2006年9月に米国で承認された。

2014年5月、FDAは、野生型KRAS（エクソン2）mCRC患者の第一選択治療として、FOLFOXと組み合わせてベクティビックスを使用することを承認した。 この承認により、ベクティビックスは、野生型KRAS mCRC患者のmCRCの第一選択治療において、最も一般的に使用される化学療法レジメンの1つであるFOLFOXとの併用を適応とする最初で唯一の生物学的療法となった。

2017年6月、FDAは、野生型RAS（この使用に対するFDA承認の検査によってKRASとNRASの両方で野生型として定義される）mCRC患者に対するベクティビックスの適応を改良したものを承認した。

使用の適応と制限

Vectibix® は、野生型 RAS (この使用について FDA 承認の検査によって決定されるため、KRAS と NRAS の両方において野生型として定義される) 転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の治療に適応されています。 FOLFOXとの併用、およびフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む化学療法による事前治療後の疾患進行後の単剤療法として。

使用の制限: Vectibix® は、RAS 変異型 mCRC 患者、または RAS 変異状態が不明な患者の治療には適応されていません。

重要な安全情報

枠内の警告: 皮膚毒性

皮膚毒性: 皮膚毒性は患者の 90% で発生し、ベクティビックス単独療法を受けた患者の 15% で重篤でした (NCI-CTC グレード 3 以上) [用法および用量 (2.3)、警告と予防措置 (5.1)、および副作用を参照] (6.1)]。

枠内の警告を含む Vectibix® 処方情報を確認するには、www.vectibix.com にアクセスしてください。

アムジェン・オンコロジーについて

アムジェン・オンコロジーでは、患者様にサービスを提供するという使命が私たちのすべての活動の原動力となっています。 だからこそ私たちは、あらゆる角度のケアに力を与え、がん患者の生活を変える可能性を秘めた医薬品の提供を加速することに絶え間なく注力しているのです。

過去 40 年間、当社は腫瘍学において重要な最初の物質を発見し、がんの負担を軽減する方法を見つけることに専念してきました。 アムジェンは、当社の伝統に基づいて、会社史上最大のパイプラインを推進し続け、必要な患者のためにそれらのイノベーションを前進させるために非常に速いスピードで前進しています。

詳細については、www.twitter.com/amgenoncology をフォローしてください。

アムジェンについて アムジェンは、革新的なヒト治療薬の発見、開発、製造、提供により、重篤な病気に苦しむ患者の生物学の可能性を解き放つことに取り組んでいます。 このアプローチは、高度なヒト遺伝学のようなツールを使用して病気の複雑さを解明し、人間の生物学の基礎を理解することから始まります。

アムジェンは、満たされていない医療ニーズの高い分野に焦点を当て、その専門知識を活用して、健康成果を改善し、人々の生活を劇的に改善するソリューションを追求しています。 1980 年以来バイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェンは、世界有数の独立系バイオテクノロジー企業に成長し、世界中で何百万人もの患者に治療を提供し、画期的な可能性を秘めた医薬品のパイプラインを開発しています。

アムジェンはダウ平均を構成する 30 社の 1 社であり、ナスダック 100 指数の構成銘柄でもあります。 2022 年、アムジェンはフォーブス誌によって「世界で最も優れた雇用主」の 1 社に、本誌誌によって「アメリカで最も持続可能な企業 100 社」の 1 社に選ばれました。

詳細については、Amgen.com にアクセスし、Twitter、LinkedIn、Instagram、TikTok、YouTube でフォローしてください。

アムジェンの将来予想に関する記述

このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。 歴史的事実の記述を除くすべての記述は、他の企業 (BeiGene, Ltd.、Kyowa を含む) との協力、または協力の可能性の結果、利益および相乗効果に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。 -キリン株式会社、または新型コロナウイルス感染症に対する治療用抗体を製造するための協力）、オテズラ®（アプレミラスト）のパフォーマンス（予想されるオテズラの売上成長と非GAAPベースのEPS増加のタイミングを含む）、ファイブ・プライム・セラピューティクス、Inc. の買収、Teneobio, Inc. の買収、ChemoCentryx, Inc. の買収、または Horizo​​n Therapeutics plc の買収案、および収益、営業利益率、設備投資、現金、その他の財務指標、予想される法的指標、仲裁、政治的、規制的または臨床的な結果または慣行、顧客および処方者のパターンまたは慣行、償還活動および結果、パンデミックまたは進行中の新型コロナウイルス感染症パンデミックなどのその他の広範な健康問題が当社の事業に及ぼす影響、およびその他の同様の推定および結果。 将来予想に関する記述には、以下で説明するものや、フォーム 10-K による当社の最新の年次報告書およびフォーム 10-Q によるその後の定期報告書など、アムジェンが提出する証券取引委員会の報告書に詳細に記載されているものを含め、重大なリスクと不確実性が含まれています。 Form 8-K での現在のレポート。 特に明記されていない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、この文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

将来の見通しに関する記述は保証できず、実際の結果は当社の予測と大きく異なる場合があります。 新製品候補の発見や同定、または既存製品の新しい適応症の開発は保証できず、コンセプトから製品への移行は不確実です。 したがって、特定の製品候補や既存製品の新しい適応症の開発が成功し、商品化されるという保証はありません。 さらに、前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全で効果的な性能を保証するものではありません。 人体の複雑さは、コンピューターや細胞培養システム、あるいは動物モデルによっては完全にモデル化することはできず、場合によっては適切にモデル化することさえできません。 臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでにかかる時間はこれまでさまざまであり、将来も同様の変動が予想されます。 臨床試験が成功した場合でも、規制当局は、当社が選択した試験エンドポイントの承認の十分性を疑問視する可能性があります。 当社は社内で、またライセンス提携、パートナーシップ、合弁事業を通じて製品候補を開発しています。 関係から派生した製品候補は、当事者間で紛争の対象となる可能性があり、また、そのような関係を結んだ時点で当社が考えていたほど効果的または安全ではないことが判明する可能性があります。 また、当社または他者が、当社のデバイスを含む当社製品の安全性、副作用、または製造上の問題を、市場に出た後に特定する可能性があります。

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このニュースリリースで説明されている当社の製品候補に関連する科学的情報は、予備的かつ調査的なものです。 このような製品候補は米国食品医薬品局によって承認されておらず、製品候補の安全性または有効性に関して結論を​​下すことはできませんし、下すべきではありません。 さらに、このニュースリリースで取り上げられている当社製品の新しい適応症に関する科学的情報は予備的かつ調査中のものであり、米国食品医薬品局が製品に対して承認するラベル表示の一部ではありません。 これらの製品は、このニュースリリースで説明されている治験用途には承認されておらず、これらの用途における製品の安全性または有効性に関して結論は導き出されず、また導き出されるべきではありません。

連絡先: Amgen、サウザンド オークスMichael Strapazon、805-313-5553 (メディア)Jessica Akopyan、805-440-5721 (メディア)Arvind Sood、805-447-1060 (投資家)

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出典 アムジェン

アムジェン